文/日化砖家

近日，国家食品药品监督管理总局宣布启动新版国家化妆品不良反应监测系统（2022年第44号）。

本措施旨在加强对化妆品不良反应的监测，提高化妆品不良反应报告、分析和评价的效率。国家食品药品监督管理总局组织升级完善全国化妆品不良反应监测体系。新版国家化妆品不良反应监测系统将于2022年发布，2018年10月1日上线。

化妆品不良反应是指正常使用化妆品引起的皮肤及其附属器官的病变，以及对人体的局部或全身性损害。化妆品不良反应监测是指化妆品不良反应的收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

2022年8月15日，《武汉市场监管》公众号发布的《2021年度药品、机械和化妆品不良反应监测报告》显示，2021年，武汉共收集化妆品不良反应报告1576件，数量每百万人口的报告数达到141。与2020年相比，报告数增加了68.92%。

化妆品不良反应报告的目的是早期发现、报告、评价和控制化妆品质量，有效监测和监督化妆品质量，保障消费者利益亚健康检测化妆品，提高化妆品安全和质量，加强化妆品质量监督管理。责任感。

国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应：消费者可登录不良反应监测系统账号并报送国家不良反应监测系统；或注册人备案人、经销商或注册人备案人反馈提交报告；向药品监督部门报告。

2021年1月1日发布的《化妆品监督管理条例》实施后，首次明确建立全国化妆品不良反应监测体系。

早在2022年2月，为规范化妆品不良反应监测，按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，根据规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》。

这是我国第一个关于化妆品不良反应监测的规范性文件，为我国化妆品不良反应监测提供了依据和方向。

此外，在化妆品不良反应监测工作中，医疗机构应在化妆品不良反应监测中发挥不可替代的作用。认真履行监测职责，依法开展监测。

2022年8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定，国家食品药品监督管理总局将就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》向社会公开征求意见（征求意见稿）。以下简称《征求意见稿》）。

此外，根据各地发布的化妆品不良反应监测年度报告显示，网购化妆品引起的不良反应报告明显增多，建议加大对电商平台的监管力度。

对此，《化妆品不良反应监测管理办法》规定，化妆品电子商务平台经营者被告知化妆品不良反应的，应当备案并及时转达化妆品经营者。平台进行处理，督促平台化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应。反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构和负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

随着化妆品引起的不良反应数量逐年增加，近年来，化妆品的不良反应越来越受到关注，尤其是化妆品违禁物质发现的不断爆发。化妆品不良反应检测发挥着越来越重要的作用。因此，加强对化妆品不良反应的监测，及时有效地控制化妆品的安全风险，保护消费者的健康。

距离新版国家化妆品不良反应检测系统上线还有5天时间。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构应当通过国家化妆品不良反应监测系统进行报告。

暂不具备网上报告条件的化妆品经营者和医疗机构亚健康检测化妆品，应当通过纸质报表向所在地市、县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为网上报送。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、国内负责人，或者向市、县级化妆品不良反应监测机构或者药品监督管理部门报告化妆品不良反应。市级或县级。代表您在线提交报告。

数据显示，2020年中国化妆品市场规模将达到5199亿元，预计2022年中国化妆品市场规模将达到6171亿元。化妆品不良反应监测有助于进一步引导消费者正确选择和使用化妆品，确保消费者使用化妆品的安全。

向化妆品相关企业发放电子注册证是我国近年来加强对化妆品市场监管的必然结果。2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式实施，标志着我国化妆品监督工作翻开了新的一页。

《条例》结合监管实际，首次提出了化妆品注册人、备案人制度。明确化妆品注册人、备案人应当对化妆品质量、安全性和有效性主张承担主要责任。确保产品质量安全的持续稳定。

同年5月1日，《办法》正式实施。这是我国第一部专门针对化妆品注册备案管理的部门规定。

《办法》进一步明确了优化调整的登记备案管理程序，在总结进口非特殊药品审批备案改革等改革措施成果的基础上，以规章形式固定改革。特殊用途化妆品行政许可的前期审批和延长承诺制的审批。措施。例如，在明确普通化妆品上市或进口前，备案人按照国家食品药品监督管理总局的要求，通过信息服务平台提交备案材料后完成备案。

中国香精香料化妆品工业协会技术总监董树芬指出，注册人备案制度的建立是为了解决化妆品市场产品质量参差不齐的问题。取得化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，即对化妆品全生命周期的质量、安全、功效负责产品，并履行上市前注册和备案管理的相关义务。履行上市后不良反应监测、评价与报告、产品风险控制与召回、产品及原材料安全再评价等相关义务，

进入障碍

检验机构人员不得兼职

近年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品行业也在消费需求的推动下不断发展壮大。目前，全国持牌化妆品生产企业5400多家，各类化妆品注册备案单位7万多家，有效注册备案产品160万余件。化妆品市场规模不断扩大，相关检验需求持续上升，检验机构数量快速增加。随着大量化妆品检验机构的设立，一些检验资质不合格、未按规定方法开展检验的乱象，

今年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于化妆品注册备案检验检测机构能力评价结果处理的通知》，显示46家检测机构暂停使用化妆品注册登记和备案检验信息系统，对12家机构进行整改，共有58家化妆品检测机构考核不合格。这些通报机构大多存在检测工作不规范、检测设备不足等问题。

因此，控制化妆品市场准入，规范化妆品检验机构势在必行。《化妆品检验机构资质条件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）规定了化妆品检验机构在组织结构、管理制度、检验能力、人员等方面应具备的条件、设施与环境、仪器设备等有明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《征求意见稿》的要求可谓“严”：规定检验机构不得聘用已在其他化妆品检验机构工作过的人员，即：检验机构不得兼职；安全性和有效性评价检验检验机构应当配备2名以上（含2名）具有皮肤科相关专业资格证书的合格医师。

《征求意见稿》还提到，检验机构应当具备与其开展的化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立的控制权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当符合检验方法、仪器设备正常运行、技术档案保存、样品制备和保存、防止交叉污染、保障人身健康和环境保护的要求。检查区和办公区应独立设置。

对此亚健康检测化妆品，国家行政学院教授杨卫东指出，检验机构就像化妆品质量的“裁判员”。如果他们的水平太差，评价就会出现不公平、不公平甚至作假，不仅会损害消费者的权益，还会影响到整个化妆品检验行业。换言之，存在“劣币驱逐良币”的风险。《征求意见稿》从能力考核、职称、认证等硬性要求提高了化妆品检验检测行业的准入门槛，也意味着行业对专业人才的需求将大大增加。

生产经营

严查上游生产者

我国对化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个环节。《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）从生产环节对化妆品注册人、备案人、委托生产企业的质量管理提出了基本要求：建立生产质量管理体系，实现化妆品原料的采购、生产、检验。、储存、销售、召回全过程的控制和可追溯性，确保化妆品持续稳定生产，符合质量安全要求。

根据《规范》要求，企业应建立并实施追溯管理制度，对原材料、内包装材料、半成品、成品以及与产品生产有关的所有记录，制定明确的批次管理制度。每批产品要相互关联，保证材料采购、产品生产。，质控、存储、销售、召回均具有可追溯性。

企业应当按照生产工艺流程和环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间应无污染源，物料、产品和人员的流动要合理，避免污染和交叉污染。

由于历史原因，在化妆品监管的相关规定中，企业责任主体往往表述为“生产企业”、“生产者”或“化妆品生产商”、“化妆品经销商”和“化妆品经营者”，表述不统一亚健康检测化妆品，各项生产经营活动的参与者在产品质量安全方面应承担哪些责任尚不明确。

针对上述问题，《规范》不仅明确了化妆品生产经营各环节主体的责任和义务，更严厉查处了化妆品行业上游生产者的违法行为。不仅要求企业独立设立质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，进一步明确了企业法定代表人（或主要负责人）、质量安全负责人、负责人的职责。分管质量管理部、生产部负责人等化妆品质量安全相关职务。

值得注意的是，根据国家食品药品监督管理总局的数据，自2022年1月以来，至少有数百家企业取消了化妆品生产许可证。从生产规模来看，这些企业绝大多数为小微企业，而从生产类型上看，则以清洁护肤企业居多。业内人士认为，在新强监管的大局下，我国化妆品行业或将迎来洗牌。